Entreprises du secteur : Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques

Le code NAF 26.60Z correspond à la fabrication d'équipements médicaux utilisant des technologies électroniques, électriques ou d'irradiation. Cette nomenclature couvre la conception, la production et l'assemblage d'appareils de diagnostic et de thérapie destinés au secteur de la santé. Les entreprises de ce secteur interviennent sur toute la chaîne de valeur : recherche et développement, industrialisation, production en série, contrôle qualité et documentation réglementaire.

Les activités incluses concernent notamment la fabrication d'appareils d'imagerie médicale (IRM, scanners, appareils à rayons X médicaux), d'équipements de radiothérapie et de curiethérapie, d'appareils de stimulation cardiaque (pacemakers, défibrillateurs implantables), d'électrocardiographes, d'électroencéphalographes, d'appareils d'échographie, de monitoring patient et d'électrothérapie. Sont exclus de ce code les instruments et fournitures chirurgicaux non électroniques (code 32.50A), les fauteuils dentaires équipés (32.50A), les lunettes et verres correcteurs (32.50B), ainsi que les prothèses orthopédiques (32.50A).

Ce secteur est soumis à un cadre réglementaire strict. Les fabricants doivent obtenir le marquage CE pour leurs dispositifs médicaux selon le règlement européen 2017/745 (MDR) et désigner un organisme notifié pour les classes IIa, IIb et III. La certification ISO 13485 pour le système de management de la qualité des dispositifs médicaux est généralement requise. Les entreprises doivent mettre en place une matériovigilance, déclarer leurs dispositifs auprès de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et constituer une documentation technique exhaustive pour chaque produit.

Le secteur connaît une transformation importante avec le développement de la télémédecine, l'intégration de l'intelligence artificielle dans les systèmes d'imagerie et de diagnostic, et la miniaturisation des dispositifs implantables. Les contraintes réglementaires se renforcent avec l'application du règlement MDR depuis mai 2021, imposant des exigences accrues en matière de traçabilité et d'évaluation clinique. La cybersécurité des dispositifs connectés constitue également un enjeu croissant face aux risques de piratage des équipements médicaux en réseau.